Instrução Normativa CTNBio nº 03, de 12 de novembro de 1996
A COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA - CTNBio,
no uso de suas atribuições legais e regulamentares, resolve:
Art. 1º A liberação planejada no meio ambiente de Organismos
Geneticamente Modificados - OGM obedecerá às normas constantes do Anexo da
presente Instrução Normativa.
Art. 2º A presente Instrução Normativa entra em vigor na data de
sua publicação.
LUIZ ANTONIO BARRETO DE CASTRO
Publicada no D.O.U. de 13.11.96, Seção
I, pág. 23.691.
ANEXO
NORMAS PARA A
LIBERAÇÃO PLANEJADA NO MEIO AMBIENTE DE ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS
Escopo
Estas normas se aplicam à liberação planejada no meio ambiente de viróides, vírus, células ou organismos multicelulares
geneticamente modificados (OGMs).
Sumário dos Procedimentos
A figura 1 tem por objetivo auxiliar os proponentes a seguirem os
procedimentos requeridos pelas normas. Trata-se de um sumário a ser utilizado
apenas como orientação inicial, não devendo ser tomado como substituto das
exigências detalhadas pelas normas.
Fig. 1 - Sumário dos procedimentos
Definições
Nestas normas, salvo se indicado diferentemente,
certos termos serão definidos da seguinte maneira:
OGM - Organismo geneticamente modificado
CTNBio - Comissão Técnica Nacional de Biossegurança
CIBio - Comissão Interna de Biossegurança
Pesquisador Principal - O supervisor da proposta, indicado de acordo com estas
normas.
Proponente - Qualquer pessoa jurídica que se proponha a efetuar qualquer
liberação, de acordo com essas normas.
Responsável Legal - O indivíduo sobre o qual recai a responsabilidade pela
condução da liberação planejada, conforme as normas da CTNBio.
Ele(a) poderá ser o(a) supervisor(a) do projeto, o(a)
proponente ou qualquer outra pessoa com responsabilidade de supervisão diária.
Secretário(a) - O Secretário(a) Executivo(a) da CTNBio.
Aplicação das Normas
Estas normas se aplicam à liberação no meio ambiente no Brasil de OGMs (inclusive OGMs importados),
seja por meio de experiências de campo ou qualquer outro meio, a não ser que a
liberação seja isenta conforme descrito abaixo. Elas não se aplicam a trabalhos
em regime de contenção, conduzidos sob normas específicas da CTNBio.
Caso o Pesquisador Principal de um projeto tenha dúvidas sobre a
aplicabilidade ou não destas normas a uma liberação proposta, uma descrição do
trabalho que pretende conduzir deverá ser submetida por escrito à CIBio ou diretamente à CTNBio para esclarecimento.
ISENÇÕES - A liberação de um OGM que já tenha
sido aprovada pela CTNBio para a comercialização
estará isenta destas normas.
A liberação de um OGM no ambiente não estará isenta destas normas
no caso do trabalho anterior ter sido isento por ser conduzido sob condições
aprovadas de contenção.
Um OGM que tenha sido previamente aprovado pela CTNBio para liberação planejada pode ser isento dessas
normas se, a juízo da CTNBio, a experiência tenha
demonstrado não haver risco além do razoável.
Uma isenção poderá ser incondicional ou sujeita a condições.
Procedimentos
Responsabilidades a serem cumpridas
O Responsável Legal da entidade e a CIBio
ficam encarregados de garantir o fiel cumprimento destas normas no que diz
respeito à liberação proposta de um OGM no ambiente.
A responsabilidade inclui a nomeação de um Pesquisador Principal
(que pode ser o Responsável Legal), garantindo que o trabalho seja monitorado
por uma CIBio apropriadamente constituída e que
esteja familiarizada com estas normas, garantindo, ainda, que todas as pessoas
envolvidas na liberação proposta estejam alertas e dirigidas no sentido da
obediência a estas normas e às determinações da CTNBio.
Sempre que uma CIBio tomar conhecimento
de uma decisão de liberação no ambiente de um OGM, compete-lhe assegurar que
estas normas sejam obedecidas. É responsabilidade da CIBio
e de seus membros providenciar para que a CTNBio seja
avisada em qualquer eventualidade do não cumprimento destas normas.
Liberação acidental
Todos os procedimentos de manuseio de OGMs
serão previstos para que possa ser garantido ao máximo que nenhuma liberação
acidental de um OGM ocorra, e que todas as introduções sejam planejadas e
efetuadas de acordo com estas normas. Na ocorrência, entretanto, de qualquer
liberação acidental de um OGM que deveria ser introduzido de forma planejada,
conforme estas normas, tal acidente deverá ser imediatamente comunicado à CIBio e à CTNBio,
anexando-se relatório das ações corretivas já tomadas (se apropriado) e os
nomes das pessoas ou autoridades que tenham sido notificadas. O comunicado de
tal ocorrência à CTNBio não
isenta o proponente de qualquer outra obrigação que possa ter, à luz da
legislação ordinária e/ou estatutos, de informar às autoridades competentes ou
às pessoas que possam ser afetadas.
Preparação de uma Proposta
Antes que qualquer liberação planejada de um OGM ocorra, o
proponente submeterá uma proposta, por escrito, à CTNBio. Assim que é feita a liberação no ambiente de um
OGM, torna-se responsabilidade do Responsável Legal ou do Pesquisador Principal
do projeto dar total consideração a todos os possíveis efeitos da liberação
proposta, particularmente os passos necessários para a obediência a estas
normas. O(a) Secretário(a) ou Presidente da CTNBio estará disponível para ser consultado a respeito de
qualquer assunto relacionado com estas normas.
A obediência a estas normas não exime o proponente da obediência a
quaisquer outras normas consideradas relevantes, ou de exigências relativas à
ética nos trabalhos com animais e humanos.
Quando a proposta tiver atingido um estágio adequado, o
Responsável Legal ou Pesquisador Principal preparará respostas às questões
descritas abaixo (questões básicas para os proponentes) assim como respostas às
questões de outras seções. As respostas serão encaminhadas à
CIBio para avaliação. Ao fazê-lo, a CIBio deverá considerar se os dados de trabalhos em
condições de contenção, já executados, são suficientes para o prosseguimento
seguro da liberação planejada. A CIBio deverá
permanecer em contato com o Responsável Legal ou Pesquisador Principal,
mantendo-se informada e fazendo, se necessário, sugestões para revisão da
proposta.
Apresentação da Proposta
Ao considerar-se satisfeita com a proposta, a CIBio
a encaminhará à CTNBio
juntamente com sua página de rosto preenchida (anexo 1.A) e a folha de
informação ao público (anexo 1.B).
Se a proposta incluir informações confidenciais, o proponente
poderá marcar partes relevantes como "comercialmente confidencial",
explicando os motivos que justifiquem tal tratamento. Havendo material
claramente marcado como confidencial, o(a)
Secretário(a), o Presidente e o relator da proposta o tratarão assim, salvo se
a Comissão vier a formar o ponto de vista de que as informações sejam
necessárias. Neste caso, a CTNBio notificará, por
escrito, ao proponente e negociará uma resolução de consenso. Não sendo
alcançado o acordo nos termos do Decreto n.o 1.752, de 20 de Dezembro de 1995,
a proposta poderá ser retirada a qualquer momento antes da apreciação pela CTNBio, sem prejuízo ou quebra de sigilo. A proposta poderá
ser, posteriormente, resubmetida à
CTNBio para aprovação.
Apreciação da CTNBio
Ao receber uma proposta a CTNBio: (a)
divulgará no Diário Oficial da União o recebimento da solicitação, com breve
descrição da liberação proposta; (b) divulgará a descrição entre pessoas e/ou
organizações registradas na CTNBio para esse
propósito; (c) enviará a descrição da liberação proposta à autoridade competente
da área da liberação. O público terá trinta dias para se manifestar junto a CTNBio sobre a liberação proposta, a partir da data da
publicação da mesma no Diário Oficial da União.
Para emitir suas considerações sobre a proposta, a CTNBio enviará ao proponente qualquer comentário
substancial que tenha sido recebido do público. O proponente poderá responder a
tais comentários, por escrito, à CTNBio.
Cada proposta será analisada por uma Comissão Setorial Específica
da CTNBio, a qual poderá solicitar o parecer de
consultores "ad hoc" quando considerar
necessário. Os proponentes receberão do(a)
Secretario(a) as informações sobre datas de quaisquer reuniões. Oito semanas
serão, normalmente, necessárias entre o recebimento de uma proposta e as
considerações iniciais da Comissão. Os proponentes poderão ser convidados a
comparecer às reuniões para responder questões relativas à proposta. O parecer
da CTNBio sobre a mesma será enviado à CIBio no prazo de 4 semanas após
a análise final. Se a CTNBio considerar que a
liberação proposta provocará efeito negativo ao meio ambiente, a mesma será
enviada ao Ministério do Meio Ambiente, dos Recursos Hídricos e da Amazônia
Legal, que poderá exigir o Estudo de Impacto Ambiental - EIA / RIMA, conforme
diretrizes estabelecidas na Resolução CONAMA n.o 001/86, que poderá resultar em
recomendações sobre condições a serem agregadas à proposta.
Após a CTNBio ter reconhecido que
determinada liberação planejada poderá prosseguir, será publicado no Diário
Oficial da União o documento de informação ao público que foi submetido pelo
proponente. Cópias deste documento também serão enviadas às pessoas que tenham
feito comentários quando da notificação inicial da liberação, assim como a
autoridades competentes da localidade onde será conduzida a liberação.
Condução da Liberação Planejada
Os Pesquisadores Principais e Responsáveis Legais deverão agir de
acordo com os protocolos de monitoramento recomendados pela CIBio,
conforme aprovado pela CTNBio.
Qualquer problema ou incidente inesperado deverá ser imediatamente
relatado à CIBio e à CTNBio, junto com os detalhes de qualquer ação já adotada e
os nomes de pessoas ou autoridades que tenham sido notificadas. Relatar uma
ocorrência à CTNBio não
exime o proponente de qualquer outra obrigação que possa ter, à luz da
legislação ordinária e/ou estatutos, de informar as autoridades competentes ou
a qualquer outra pessoa que possa vir a ser afetada.
Dentro de seis meses da conclusão de uma liberação planejada, o
Responsável Legal ou Pesquisador Principal submeterá à
CIBio um relatório detalhado para revisão.
A CIBio fará a revisão do relatório para
determinar se:
Os protocolos foram apropriadamente obedecidos durante os
experimentos.
Os objetivos dos experimentos foram alcançados.
Ocorreram efeitos adversos.
As características de sobrevivência e disseminação do organismo foram as esperadas.
Na conclusão de sua revisão, a CIBio
submeterá um relatório a CTNBio de acordo com o
apêndice 1C.
Questões centrais para os proponentes
Todas as propostas de liberação de OGM no ambiente, sob estas
normas, deverão conter as respostas às questões centrais estabelecidas na seção
A, e em outras seções que sejam relevantes. A proposta deverá ser preparada
pelo Responsável Legal ou Pesquisador Principal e pela CIBio,
como previamente descrito.
É da responsabilidade daqueles envolvidos na preparação da
proposta fornecer as mais completas e melhores considerações que sejam capazes
de levantar sobre os possíveis impactos da liberação pretendida, e tornar
totalmente disponíveis questões relevantes para a CIBio
e a CTNBio. Os impactos a serem considerados incluem
efeitos sobre saúde e segurança pública, produção agrícola, outros organismos e
a qualidade do meio ambiente.
Total importância deve ser dada à experiência obtida com trabalhos
em condições de contenção referentes ao organismo, e aos resultados de uma
pesquisa bibliográfica relevante, assim como a consultas a especialistas e
autoridades públicas.
As respostas deverão estar apoiadas em dados e referências bibliográficas
apropriadas, assim como em outras experiências anteriores conduzidas no país ou
no exterior. Não havendo dados ou referências disponíveis, a base sobre a qual
se apoiará a resposta deverá ser mencionada. Havendo
qualquer dúvida sobre a resposta apropriada a uma questão, a natureza da dúvida
deverá ser declarada. Notando-se a existência de um dano potencial, uma
explicação, a mais clara possível, sobre riscos relativos envolvidos deverá ser
provida, e os possíveis passos para o gerenciamento ou eliminação dos danos
devem ser considerados e sugeridos, quando adequado.
A. QUESTÕES CENTRAIS
Espécie a ser liberada
A1: Qual a espécie do organismo a ser liberado? (incluir, quando
apropriado, nome científico, subespécie, cultivar, patovar,
estirpe e sorotipo).
A2: Qual a classificação do organismo de acordo com o grupo de
risco (Grupo I ou Grupo II), conforme a Lei no 8.974, de 05 de Janeiro de 1995?
A3: O organismo geneticamente modificado (OGM) será capaz de causar doenças ou outras enfermidades em humanos, animais
ou vegetais? Em caso afirmativo, quais poderão ser os possíveis efeitos?
A4: (I) Qual a origem do DNA/RNA inserido? (II) O DNA/RNA exógeno
foi originado de um organismo que causa doenças ou
enfermidades em humanos, animais ou vegetais? Em caso afirmativo, quais
poderão ser os possíveis efeitos?
Objetivo
A5: (I) Qual o objetivo da proposta? (II) Qual será a utilização
do OGM?
Localização
A6: Descrever o tamanho do experimento, em área ou volume, e sua
localização (fornecer endereço). Incluir mapa(s) em escala(s) adequada(s) que
permita(m) a análise da área escolhida em relação às exigências contidas no
item A7.
A7: (I) Quais os motivos para a escolha da área? (II) Descrever em
detalhes as características relevantes em relação ao ambiente físico,
particularmente aquelas que possam minimizar ou exacerbar quaisquer efeitos
indesejáveis (por exemplo direção do vento, lençol freático, proximidade de
cursos d’água e áreas de proteção, etc); (III) Qual a
distância do local do experimento de um centro populacional, centro de
atividade agrícola, centro de diversidade genética, habitat ou biota, que
possam afetar ou serem afetados por esta liberação do OGM no ambiente?
Habitat e Ecologia
A8: (I) Qual é a distribuição geográfica do organismo parental no
Brasil e no mundo? (II) Existem organismos aparentados do OGM presentes nas
proximidades do experimento de liberação? Em caso positivo, fornecer
informações sobre essas populações. (III) O organismo a ser liberado é
considerado exótico no Brasil? (IV) Existe algum centro de diversidade, no
Brasil, do organismo a ser liberado? Em caso afirmativo, fornecer informações
sobre possibilidade de hibridação introgressiva e
vantagem seletiva ou competitiva do OGM. (V) Onde foi isolado o organismo
parental?
A9 - Existe algum predador ou parasita do organismo no Brasil? Se positivo, descrever.
A10: A liberação do OGM poderá prejudicar quaisquer
das funções benéficas que o organismo original possa induzir no ambiente?
Genética do OGM
A11: Quais os genes introduzidos e quais as suas funções
especificas?
A12: (I) Apresente a seqüência nucleotídica
do transgene. Indique os elementos reguladores
presentes (ex.: promotores, elementos reguladores em cis,
sítios de poliadenilação, introns/exons, sítios de terminação da transcrição, etc.). (II)
Qual a origem destes elementos? (III) Resuma o que é conhecido sobre o caráter
regulador de cada elemento.
A13: (I) Como o DNA/RNA exógeno foi introduzido no hospedeiro?
(II) Qual o vetor utilizado? (III) Qual o espectro de hospedeiros do vetor?
(IV) Apresente um mapa de restrição e indique as regiões que especificam função
(promotores, elementos reguladores em cis, genes de
resistência, origem de replicação, etc.).
A14: (I) Apresente o mapa de restrição da construção final (transgene/vetor). Utilize pelo menos três enzimas de
restrição. (II) Há qualquer evidência de que algum destes elementos esteja
envolvido em processos de transformação celular? (III) Há elementos na
construção final que sejam potencialmente oncogênicos?
Caso positivo, indique-os. (IV) Indique os riscos adicionais que possam existir
e as medidas que serão adotadas para reduzi-los.
A15: Resuma as etapas do processo de obtenção da construção.
A16: Descreva em detalhes o produto da expressão do gene e de seus
possíveis efeitos para a saúde humana, animal e meio ambiente.
A17: (I) Em que nível a modificação genética será caracterizada?
Fornecer informações que demonstrem a extensão da caracterização. (II) A
integração foi citoplasmática ou cromossomal? (III)
Que marcadores fenotípicos, citogenéticos
ou moleculares poderão possibilitar que o OGM seja identificado em condições de
laboratório e de campo?
A18: O OGM tem uma instabilidade genotípica
potencial? Há casos conhecidos de instabilidade em OGM usando o mesmo
hospedeiro?
A19: Quais são as modificações conhecidas que podem alterar o
fenótipo do OGM a ser liberado?
A20 (I) Quais poderiam ser as características genéticas
intrínsecas do OGM, caso existam, que regulam sua sobrevivência no ambiente?
(II) Qual é a estabilidade destas características? (III) Que modificações
genéticas, caso existam, foram incluídas no OGM para limitar ou eliminar sua capacidade
de reproduzir ou transferir os genes exógenos para outros organismos?
Dados sobre trabalhos em regime de contenção e outros estudos
sobre estabilidade, sobrevivência, disseminação e transferência
A21: Com base em experimentos de contenção, fornecer informações
sobre a taxa de crescimento (ou duração de cada geração) e sobrevivência, para
comparação do OGM com o organismo não modificado. Qual a freqüência de reversão
ou perda de material genético?
A22: Com base na dispersão do organismo não modificado, qual é a
capacidade do OGM de dispersar da área da liberação planejada? Quais são os
mecanismos de dispersão no ar, água e solo? O organismo parental pode formar
estruturas de sobrevivência a longo prazo, tais como
sementes ou esporos?
A23: Existe alguma evidência de que a nova característica possa
ser transferida para outros organismos que ocorrem no local da liberação
planejada e no ambiente ao redor? Caso positivo: (I) para que organismos e com
que freqüência? Liste as espécies que foram testadas ou avaliadas em relação à
receptividade e explique as razões da escolha das mesmas. (II) Que mecanismos
de transferência estão envolvidos? (III) Que técnicas foram usadas para
demonstrar receptividade ou transferência? (III) Cite qualquer possível efeito adverso
resultante da transferência.
Procedimentos experimentais, monitoramento e planejamento para
segurança
A24: (I) Descrever em detalhes o protocolo experimental para a
liberação e subseqüente monitoramento após o término do teste. Incluir o
protocolo para controle, teste, procedimentos de desafio e os organismos a
serem utilizados para este fim, caso seja relevante. (II) Qual a quantidade de
OGM a ser liberado? (III) Quantas e qual o cronograma de liberações do OGM?
A25: Quais os procedimentos para a produção do OGM em quantidade e
para o transporte ao local do experimento? Qual o procedimento de liberação?
A26: Quais os métodos que deverão ser utilizados para o controle
de qualidade, de cada lote do OGM, caso seja requerida uma produção em larga
escala do OGM para a liberação?
A27: (I) Como a sobrevivência do OGM será monitorada? Descreva as
técnicas para monitoramento da ocorrência de OGMs ou
material genético transferido além do local de liberação, incluindo
especificidade, sensitividade e credibilidade dos métodos de detecção. (II) Se
existe a possibilidade da liberação afetar as características ou abundância de
outras espécies, como isto será monitorado?
A28: (I) Quais os efeitos perigosos ou deletérios potenciais que
poderão ser postulados e como estes efeitos poderão ser avaliados durante o
experimento de liberação? (II) Descrever as estruturas e os procedimentos que
deverão ser levados em consideração para a redução da disseminação do OGM.
(III) Se é possível a transferência da característica
genética inserida para outros organismos (veja A 23), que métodos serão usados
para minimizar este efeito?
A29: Caso o OGM permaneça no ambiente após o experimento de
liberação: (I) por quanto tempo e (II) quais as possíveis conseqüências? (III) Serão tomadas medidas para reduzir populações ou restos do OGM, uma
vez concluída a liberação? Se positivo, forneça
detalhes. (IV) Que tipo de monitoramento será feito após
concluída a liberação?
A30: Que medidas serão tomadas para remoção do OGM, caso ocorra
algum perigo evidente durante o decorrer do experimento de liberação?
A31: Descrever os procedimentos para a supervisão da área do
experimento, bem como os procedimentos de segurança que deverão ser conduzidos
pelos responsáveis. Listar o pessoal responsável pelo desenvolvimento do
experimento e descrever o treinamento recebido pelos membros da equipe.
Outras Avaliações:
A32: (I) Esta proposta, ou outra semelhante, de liberação no
ambiente foi efetuada anteriormente, no Brasil ou no exterior? Caso positivo,
forneça informações sobre outras propostas, incluindo as conseqüências
benéficas ou adversas. (II) Propostas semelhantes para a liberação deste OGM já
foram rejeitadas em outro país? Caso positivo, por que razão? (III) Quais os
fatores que podem sugerir maiores ou menores riscos na proposta apresentada?
A33: O OGM foi importado ou desenvolvido no Brasil? Caso tenha
sido importado, inclua documentação de permissão para importação emitida pelo
órgão de fiscalização competente e pelo serviço de quarentena, quando
aplicável.
A34: Existe algum aspecto relacionado ao OGM que possa vir a
constituir-se em perigo e que não tenha sido ainda considerado nesta proposta?
Em caso afirmativo, explicar.
NOTA: Fornecer qualquer informação adicional
que possa subsidiar a CTNBio na análise da proposta
apresentada.
B. PLANTAS
Caso o OGM venha a ser produzido para consumo humano ou animal,
responder também às questões da seção L.
B1: Há informações sobre a história de cultivo e uso da espécie
parental em termos de segurança para o meio ambiente, para o consumo humano e
animal? Em caso negativo, explicar.
B2: Que efeitos pleiotrópicos poderão
resultar da expressão do transgene no OGM (por
exemplo, fertilidade reduzida, aumento de incidência de doenças, perda de
produtividade e queda de frutos e sementes)?
B3: (I) Descrever o mecanismo de dispersão de pólen (por insetos
ou outros vetores) da planta. (II) Fornecer informações sobre a viabilidade do
pólen da planta. (III) Indicar agentes polinizadores
potenciais e a distribuição geográfica dos mesmos no Brasil.
B4: (I) Há, em algum ecossistema brasileiro, espécies ancestrais
e/ou parentes silvestres, incluindo ervas daninhas, do mesmo gênero da espécie
parental não-modificada? Em caso afirmativo, especificar. (II) Há, na literatura,
algum relato de polinização cruzada entre a espécie à qual o OGM pertence e
seus ancestrais e/ou parentes silvestres, incluindo ervas daninhas? Em caso
positivo, listá-los.
B5: (I) Alguma planta sexualmente compatível com a espécie do OGM
ocorre nas proximidades do local da liberação? Em caso afirmativo, fornecer
detalhes e quantificar a probabilidade de polinização cruzada. (II) Fornecer
dados quantitativos sobre polinização cruzada entre a planta e seus parentes
silvestres que ocorram na área de liberação. (III) Se a polinização cruzada
ocorre, as plantas resultantes ou sua progênie terão capacidade de sobreviver e
competir bem? Em qualquer caso, elabore sua resposta.
B6: (I) Será permitido às plantas desta liberação produzirem
sementes? Caso negativo, são planejadas liberações subseqüentes? (II) Se será
permitido às plantas produzirem sementes, as sementes maduras ficam normalmente
contidas em uma espiga, cápsula ou vagem, de forma que praticamente todas as
sementes possam ser prontamente colhidas, ou a semente cai assim que madurece?
(III) A semente pode ser dispersada por mecanismos
naturais? Se positivo, descreva. (IV) As sementes são
capazes de sobreviver em condição de dormência por longos períodos de tempo? Se positivo, por quanto tempo?
B7: A planta pode ser dispersada por
propagação vegetativa? Em caso afirmativo, descrever os possíveis mecanismos.
B8: (I) Qual a possibilidade de que a característica inserida
venha a ser transmitida a outras espécies com conseqüências adversas? (II) Se
há alguma possibilidade de ocorrência dessa transferência, ela teria potencial
para afetar a distribuição e abundância de outras espécies? Caso positivo,
explique. (III) Se existe qualquer possibilidade de introgressão,
foi feita alguma tentativa para minimizar os riscos (por exemplo, inserção de
esterilidade masculina ou outros mecanismos de isolamento reprodutivo)? Caso
negativo, por que não?
B9: As novas características introduzidas poderão modificar a
capacidade da planta em adicionar ou remover substâncias do solo (ex.
nitrogênio, compostos tóxicos)? Em caso afirmativo, descrever as mudanças.
B10: (I) Existe a possibilidade de que o gene introduzido cause um
aumento de toxicidade da planta para o homem e animais? Em caso afirmativo,
fornecer os dados disponíveis. (II) Existe a possibilidade de que algum produto
do OGM concentre-se na cadeia alimentar natural do homem, em níveis que se
torne tóxico? Em caso afirmativo, explicar. (III) Existe conhecimento sobre
possível modificação da biodegradabilidade da planta? Em caso afirmativo, como?
B11: Quais efeitos ecológicos secundários poderiam resultar da
liberação do OGM (por exemplo, efeito nas espécies nativas em extinção,
resistência de populações de insetos a um inseticida, redução ou aumento no
número de predadores ou parasitas, etc)?
B12: A construção confere resistência a um agente químico (outros
que não agentes seletivos, tais como antibióticos usados na construção)? (I)
Forneça dados sobre a degradabilidade, seletividade e
toxicidade do agente químico em questão. (II) Qual é a atividade biológica do
agente químico? (III) Como o agente químico é aplicado e usado?
C. MICRORGANISMOS QUE VIVEM ASSOCIADOS A ANIMAIS
Estas questões referem-se a organismos tais como aqueles que irão
compor a flora intestinal de hospedeiros de grande porte e microrganismos
aplicados externamente sobre a pele e fâneros de animais (por exemplo,
bactérias empregadas na prevenção do apodrecimento da lã). Os aspectos aqui
incluídos também devem levar em consideração as interações ecológicas e o
comportamento do animal hospedeiro, que poderiam causar um impacto ambiental.
C1: Qual é a espécie do animal hospedeiro?
C2: O organismo parental tem um longo histórico de uso na
pecuária? Em caso afirmativo, favor detalhar.
C3: Há evidência de que o OGM possa ser capaz de colonizar, em
qualquer nível, outros animais, inclusive populações ferais? Em caso
afirmativo, quais são esses animais e quais são os efeitos?
C4: (I) Que nova capacidade o OGM irá proporcionar à espécie hospedeira
(por exemplo, habilidade para degradar plantas e toxinas de plantas)? Que
efeitos secundários podem ser postulados desta capacidade conferida ao
hospedeiro?
C5: Haverá alteração na vantagem competitiva ou adaptabilidade
reprodutiva do hospedeiro? Explicar, fornecendo dados que sustentem sua
resposta.
C6: Que efeitos (inclusive efeitos secundários) sobre outras
plantas ou animais, no ambiente agrícola ou natural, podem ser antecipados?
Inclua em sua resposta qualquer efeito em animais não-hospedeiros ou populações
ferais.
C7: Que efeito secundário pode ser postulado da liberação do OGM
dentro ou sobre o hospedeiro? Por exemplo, existe a possibilidade do inserto
genético ser transferido a outro organismo dentro do hospedeiro ou para as
células do mesmo?
C8: No caso de OGM que coloniza o interior de animais, poderá ser
ele excretado ou mesmo sair do animal hospedeiro? Em caso afirmativo, por
quanto tempo poderá sobreviver fora do animal hospedeiro?
C9: (I) Qual é a sobrevivência e dispersão do OGM na água e no
solo? (II) Quais os possíveis efeitos do OGM sobre a qualidade da água? (III) O
OGM é capaz de formar esporos? (IV) O OGM resiste ao ressecamento?
C10: (I) Que agentes esterilizantes ou antimicrobianos são ativos
contra o OGM? (II) Estes agentes são mutagênicos aos
OGM? (III) O OGM é suscetível às radiações UV ou ionizantes?
D. MICRORGANISMOS
COMO VACINAS VIVAS DE USO VETERINÁRIO
D1: (I) Qual é a doença a ser controlada com o emprego desta
vacina? (II) Qual é a espécie hospedeira na qual a vacina será empregada? (III)
Que órgãos são colonizados pela vacina? (IV) Quais são as espécies hospedeiras
do organismo parental, a partir do qual a vacina foi construída?
D2: (I) Forneça dados sobre o nível e duração da imunidade
produzida na espécie hospedeira após a vacinação com o OGM. (II) Durante quanto
tempo pode-se detectar o organismo nos animais vacinados ou em seus
excrementos? Forneça dados.
D3: O organismo vacinal pode disseminar de animais vacinados para
outros não vacinados ou para outras espécies incluindo humanos? Em caso
afirmativo qual é o mecanismo e a freqüência? Forneça dados se estiverem
disponíveis.
D4: Há alguma evidência de que a suscetibilidade do hospedeiro ao
organismo vacinal pode ser afetada pelo seu estado geral (por exemplo,
imunossupressão ou concomitância de outra doença) ou por tratamentos (por
exemplo, medicamentos)? Em caso afirmativo, forneça detalhes.
D5: O material genético do organismo vacinal pode incorporar-se
integral ou parcialmente ao genoma de células do hospedeiro vacinado?
D6: Se esta for uma vacina viral, o ácido nucleico
do vírus pode ser resgatado ou reverter ao estado selvagem através de
recombinação ou complementação com outros vírus intracelulares?
D7: (I) Durante os testes com a vacina, que destino será dado aos
restos que contenham organismos vacinais? Forneça detalhes sobre as medidas
empregadas. (II) Qual será o destino dos animais vacinados ao final dos testes?
D8: Os hospedeiros serão portadores de organismos vacinais ou
organismos patogênicos vivos ao final dos testes? Em caso afirmativo,
pergunta-se: (I) É provável que disseminem organismos vacinais vivos? (II)
Quais as medidas, se existirem, a serem tomadas para minimizar esta
possibilidade? (III) O organismo será capaz de atravessar a placenta?
D9: (I) Qual a probabilidade de a vacina ter um efeito deletério
sobre animais prenhes? Especifique. (II) A vacina apresenta potencial teratogênico para o feto em qualquer etapa da gestação?
Especifique. (III) Que testes de eficiência e inocuidade serão realizados?
D10: O uso deste organismo vacinal impedirá seu uso subseqüente
para vacinação contra outras doenças? A eficácia de outras vacinações será
afetada?
D11: (I) O OGM produz esporos? (II) O OGM é resistente ao ressecamento? (III) Quais os agentes esterilizantes e
antimicrobianos que possuem atividade contra o OGM? (IV) Estes agentes são mutagênicos ao OGM? (V) O OGM é suscetível à radiação UV ou
ionizante?
E. MICRORGANISMOS QUE NÃO SE ENQUADRAM NAS SEÇÕES "C" OU "D"
Estas questões são relativas a microrganismos associados a plantas
e microrganismos que podem ser aplicados para modificar o ambiente físico ou
químico (por exemplo, microrganismos que modificam as propriedades do solo).
E1: Para microrganismos associados a plantas, qual é a espécie de
planta associada? Descreva a especificidade da interação e indique o espectro
de espécies hospedeiras com as quais o OGM poderá interagir.
E2: O organismo parental é usado na agricultura? Em caso
afirmativo, descreva seu uso.
E3: Para microrganismos associados a plantas: (I) Qual é o efeito
do OGM na espécie relevante de planta associada e como isto será monitorado?
(II) Que outros efeitos secundários o OGM pode provocar na planta? (III) A
modificação causa alguma mudança na distribuição de espécies
de plantas associadas disponíveis ao organismo? (IV) Que efeito do OGM,
se houver, pode ser previsto sobre a distribuição e abundância das espécies de
plantas associadas e sobre outras espécies com as quais o OGM pode interagir?
E4: Se o OGM associa-se com espécies de plantas alimentícias, ele
pode afetar a adequabilidade para o consumo humano ou
animal do produto resultante? Em caso afirmativo, explique.
E5: Quais são os efeitos esperados na química do solo (por exemplo
pH, lixiviação de minerais, quelação, nível de
nutrientes)?
E6: (I) Que efeitos o OGM poderá causar na qualidade da água? (II)
O OGM produz esporos? (III) O OGM é resistente à dessecação? (IV) Qual é a
sobrevivência e dispersão do OGM na águas naturais e no solo?
E7: Que efeitos o OGM poderá causar nos organismos do solo que são
benéficos a plantas (por exemplo, Rhizobium spp., Azospirillum spp., Frankia spp.,
fungos micorrízicos) e que podem ser encontrados na
área de teste? E8: Existe algum conhecimento sobre as interações entre o OGM e
organismos proximamente a ele relacionados, presentes na planta associada (se
aplicável), ou no ambiente da área de liberação?
E9: Se os OGMs forem associados a
plantas, que efeitos poderiam ter sobre animais (incluindo o homem) que venham
a ingeri-las?
E10: O OGM troca material genético com fitopatógenos?
Se afirmativo, explique.
E11: (I) Que agentes esterilizantes e antimicrobianos são ativos
contra o OGM? (II) Estes agentes são mutagênicos ao
OGM? (III) O OGM é suscetível à radiação UV ou ionizante?
F. ANIMAIS VERTEBRADOS (EXCLUINDO PEIXES)
Se estes animais forem destinados à alimentação ou ração, responda
também às questões da Seção L.
Todos os trabalhos devem ser desenvolvidos de acordo com os
princípios padrões de segurança e tratamento humanitário de animais
experimentais, de acordo com a legislação em vigor.
F1: (I) Que efeitos ambientais ou sobre o bem-estar dos animais
podem resultar da liberação do OGM? Qual a probabilidade para essa(s) intercorrência(s)? (II) Os ganhos pretendidos a partir da
modificação genética estão, de alguma maneira, ligados a mudanças em outras
características da espécie? Em caso afirmativo, especifique.
F2: Quais os possíveis efeitos que a expressão da característica
modificada pode ter sobre o comportamento, fisiologia e reprodução do animal?
Especifique, por exemplo, com dados obtidos a partir de animais modelos.
F3: (I) Será permitido que os animais desse experimento se
reproduzam? Em caso negativo, a reprodução está sendo planejada para experimentos
futuros ou para a fase de comercialização? (II) Quais as medidas previstas para
o manejo e contenção da progênie dos animais experimentais? São diferentes
daquelas previstas para os animais parentais? Especifique. No caso de abate e
tratamento das carcaças, especificar os processos a serem utilizados para
minimizar os riscos de liberação de seqüências transgênicas
potencialmente adversas a saúde humana e animal.
F4: Existem populações ferais da espécie experimental no Brasil?
Em caso positivo: (I) As populações ferais causam prejuízos ambientais,
agrícolas ou sanitários? Especifique estes problemas. (II) Existem dados
experimentais sobre a expressão do material genético em animais ferais (por
exemplo, cruzamentos entre o OGM e animais ferais mantidos em cativeiro)? Em
caso afirmativo, quais foram os resultados? (III) Que efeito a entrada do novo
material genético poderá ter sobre a distribuição e abundância da população
feral, ou sobre sua habilidade em causar problemas agrícolas e ambientais, ou
para contribuir com a disseminação de doenças infecciosas? Forneça dados que
suportem sua resposta. (IV) Qual o efeito da entrada do novo material genético
sobre o conjunto gênico da espécie feral? (V) Qual o efeito sobre a
distribuição da população feral ou sobre sua capacidade de causar danos
ambientais ou à agricultura, ou disseminar doença infecciosa? Especifique.
F5: Que procedimentos de manejo e que fatores ambientais são
exigidos para a ótima expressão da nova característica? Forneça dados que suportem
sua resposta.
F6: O OGM é capaz de cruzar com espécies nativas do Brasil?
F7: Se não existem populações ferais no país, comente sobre a
possibilidade da nova característica aumentar a habilidade da espécie em
estabelecer populações ferais.
G. PEIXES E ORGANISMOS DE VIDA AQUÁTICA TAIS COMO CRUSTÁCEOS
Se o organismo será consumido como alimento ou ração, responda
também às questões da sessão L.
G1: (I) É provável que o OGM possa vir a produzir metabólitos ou toxinas novas que tenham efeito nocivo sobre
parasitas ou predadores? Em caso positivo, especifique. (II) Que outros
possíveis efeitos, diferentes daquele visado, podem resultar da liberação do
OGM? Sua resposta deve incluir considerações relativas ao efeito do OGM sobre a
ecologia da comunidade existente no local da liberação. (III) A modificação
genética resulta em efeitos sobre outras características do organismo?
G2: (I) Será permitido que os OGM desta liberação se reproduzam?
Em caso negativo, a reprodução está prevista para outras liberações ou para uso
comercial? (II) Os planos para o manejo da progênie são os mesmos daqueles para
os organismos experimentais? Em caso negativo, especifique o protocolo.
G3: O material genético modificado ou adicionado pode ser
transmitido para outras espécies, através de mecanismos não convencionais de
reprodução? Em caso positivo, especifique e descreva seus efeitos.
G4: (I) Existem populações naturais do organismo parental no país
(incluindo rios, lagos, barragens ou águas costeiras)? (II) As populações naturais
existentes causam problemas a outros organismos? Especifique os organismos e os
problemas.
G5: Se não existem populações naturais do organismo parental no
Brasil, a característica modificada poderia implementar a habilidade da espécie
em colonizar habitats aquáticos no país?
G6: Já foi feito algum trabalho experimental sobre a expressão fenotípica do material genético modificado em organismos de
ocorrência natural (por exemplo, o cruzamento do OGM com animais selvagens ou
criados em cativeiro)? Em caso positivo, quais foram os resultados?
G7: Qual a possibilidade do novo material genético se integrar no
conjunto gênico de populações naturais?
G8: Qual será o efeito da integração do novo material genético no
conjunto de genes de um organismo natural? Haverá efeito sobre a distribuição e
abundância do organismo, ou sobre a piscicultura regional, o meio ambiente ou a
saúde pública? Em caso positivo, especifique.
G9: Que mecanismos serão empregados para impedir a dispersão do
OGM para outros ecossistemas?
H. ANIMAIS INVERTEBRADOS
Se o organismo será consumido como alimento ou ração, responda
também às questões da seção L.
H1: (I) Quais os efeitos que o OGM pode causar na cadeia
alimentar? (II) OGM poderá produzir toxinas ou metabólitos
novos capazes de causar efeitos deletérios nos seus parasitas ou predadores? Em
caso afirmativo, elaborar sua resposta. (III) Que efeito negativo pode resultar
desta liberação? Incluir considerações sobre o efeito da liberação do OGM no
ecossistema local.
H2: (I) Os OGMs dessa liberação serão
férteis? Em caso negativo, o emprego de OGMs férteis
está previsto para liberação posterior? (II) O genótipo e fenótipo das
progênies serão iguais aos do OGM a ser liberado? Em caso negativo, especifique
as diferenças.
H3: Há registro de populações naturais do organismo parental no
Brasil? Se positivo, estas populações causam problemas
ou benefícios à agricultura, meio ambiente e saúde pública? Especifique os
problemas e benefícios.
H4: (I) O material genético modificado ou adicionado pode ser
transmitido para outras espécies, através de mecanismos não convencionais de
reprodução? Em caso positivo, especifique e descreva seus efeitos. (II) Qual a
possibilidade do novo material genético entrar nos conjuntos gênicos de
populações naturais? (III) O material genético modificado ou adicionado pode
ser transmitido para alguma outra espécie? Caso positivo, especifique os
mecanismos de transferência e liste as espécies.
H5: Foi conduzido algum trabalho experimental sobre a expressão fenótipica do novo material genético em cruzamentos (por
exemplo, cruzamentos de linhagens modificadas com organismos selvagens)? Em
caso afirmativo, quais foram os resultados?
H6: A integração do novo material genético no conjunto gênico de
populações naturais do organismo pode afetar sua distribuição e abundância naturais? Qual seria o efeito desta mudança?
H7: Que mecanismos serão empregados para impedir a dispersão do
OGM para outros ambientes?
J. ORGANISMOS PARA CONTROLE BIOLÓGICO
J1: (I) Qual a espécie alvo do controle biológico? (II) Qual o
efeito direto do organismo parental sobre a espécie alvo? (III) Qual o efeito
direto do OGM sobre a espécie alvo?
J2: (I) Qual o espectro de organismos suscetíveis ao OGM? Se este
espectro for diferente daquele do organismo parental, explique. (II) Que
organismos não-alvo foram testados quanto à susceptibilidade ao OGM? (III)
Quais os critérios empregados na escolha dos organismos testados?
J3: Como ocorre a dispersão do OGM de um indivíduo para outro e
quais os fatores que afetam esta dispersão?
J4: Que efeitos secundários podem ocorrer nos predadores, presas,
competidores e parasitas da espécie alvo?
J5: (I) Descreva as conseqüências da remoção ou redução da espécie
alvo sobre o manejo de plantas e animais de interesse para a agropecuária. (II)
Quais as mudanças previstas no meio ambiente, resultantes da redução da
população alvo?
J6: O OGM produz metabólitos que podem
causar efeitos deletérios diretos ou indiretos a outras espécies, através da
concentração na cadeia alimentar? Em caso afirmativo, elaborar.
J7: Caso as novas características genéticas possam ser
transmitidas a outros organismos presentes no meio ambiente, estes outros
organismos podem afetar espécies não-alvo?
J8: Que modificações genéticas podem ocorrer em populações do organismos alvo como resultado do emprego do OGM (por
exemplo, aumento da resistência ao organismo modificado)? Existe evidência de
que isso possa ocorrer?
K. ORGANISMOS PARA BIORREMEDIAÇÃO
K1: (I) Qual é o substrato alvo da biorremediação?
(II) Qual o efeito do organismo parental sobre o substrato alvo? (III) Qual o
efeito do OGM sobre o substrato alvo?
K2: Que substâncias podem ser metabolizadas
pelo OGM e não podem ser metabolizadas pelo organismo
parental?
K3: O OGM será auto-suficiente uma vez exposto
ao substrato alvo, ou serão necessárias medidas adicionais (por exemplo,
fornecimento de nutrientes suplementares ou fatores de crescimento, ou outras
modificações ambientais)?
K4: O OGM produz metabólitos que podem
exercer um efeito deletério diretamente sobre outros organismos, ou
indiretamente através da concentração na cadeia alimentar? Em caso afirmativo,
especifique.
K5: Que efeitos o OGM poderá ter sobre a qualidade da água, ar ou
solo?
K6: Que efeitos o OGM poderá ter sobre organismos que o ingerirem?
K7: O OGM se dispersará do local de aplicação? Em caso positivo,
descrever os mecanismos envolvidos e as possíveis e prováveis conseqüências.
L. ORGANISMOS CONSUMIDOS COMO ALIMENTO:
Obs. Esses produtos precisam ser liberados pelas autoridades
federais competentes.
L1: O organismo parental ou o organismo doador já é usado na
produção de alimento ou usado como alimento? Se positivo,
(I) em que nível de consumo? (II) Há necessidade de algum processamento
anterior ao consumo?
L2: (I) O OGM é capaz de produzir metabólitos
que possam causar efeitos adversos ao consumidor (humano ou animal)? Em caso
positivo, descrever. Fornecer informações em relação à toxicologia, reações alérgicas
e outros efeitos adversos. (II) Algum produto do OGM pode concentrar na cadeia
alimentar e tornar-se tóxico? Caso positivo, elabore.
L3: A qualidade nutricional do alimento poderá ser alterada pela
modificação genética introduzida? Caso afirmativo, como?
L4: Há necessidade de algum processamento do OGM, anterior ao
consumo? Em caso afirmativo, descrever.
L5: O OGM é capaz de transferir seqüências transgênicas
ao consumidor (genoma e/ou flora microbiana)? Se positivo,
com que freqüência?
APÊNDICE 1.A - AVALIAÇÃO DE UMA LIBERAÇÃO PLANEJADA ROTEIRO PARA
APRESENTAÇÃO DA PROPOSTA
A proposta deverá ser digitada ou datilografada e conter a
avaliação da CIBio. A Comissão Interna deverá enviar
sua avaliação à CTNBio junto
com quaisquer outras informações suplementares consideradas relevantes.
Folha de informação ao público
Uma folha de informação ao público (Apêndice 1B)
preenchida deverá ser anexada à proposta para divulgação na imprensa.
Informações Necessárias à Proposta
Verifique as normas para liberação planejada no ambiente de
organismos geneticamente modificados (OGM) que se aplicam à sua proposta, e
forneça, adicionalmente, as seguintes informações. Se necessário entre em
contato com a Secretaria Executiva da CTNBio para
esclarecimentos.
1) Números de referência (números de
identificação de propostas prévias, registradas na CTNBio
e CIBio, das quais a atual proposta é um
prosseguimento.
2) Título da proposta.
3) Nome da (s) instituição (ões) responsável (eis).
4) Endereço para contato com a CIBio supervisora.
5) Nome, cargo e endereço do Responsável Legal ou Pesquisador Principal.
6) Local proposto para condução do experimento ou teste de campo.
7) Nome do município onde se realizará o experimento ou teste de campo.
8) Início planejado para o experimento ou teste de campo.
9) Data prevista para conclusão do experimento ou teste de campo.
10) Detalhes específicos sobre o tamanho do experimento ou teste (área e número
de organismos envolvidos).
11) Data e o cronograma de futuros experimentos ou testes.
12) Órgãos governamentais que foram consultados sobre a proposta. Forneça nomes
das repartições e autoridades contactadas.
13) Relacione as aprovações obtidas (anexar cópias).
14) Avaliação da CIBio: Inclua comentários sobre a
capacidade do Pesquisador Principal para gerenciamento dos trabalhos, a
adequação do planejamento experimental contido na proposta, escolha do local e
plano emergencial de segurança.
15) Pedido de orientação pela CIBio: Pontos
específicos nos quais a CIBio procura aconselhamento
da CTNBio.
16) Haverá divulgação na imprensa? Se afirmativo, quando e para quem?
17) Forneça detalhes sobre qualquer ação tomada para informar ou consultar o
público (por exemplo, a comunidade local) sobre a proposta.
18) Declaração: A informação aqui fornecida é, no limite de meu conhecimento,
completa, acurada e verdadeira. (nome e assinatura do Responsável Legal e
data).
19) Endosso da CIBio: A CIBio
avaliou e endossa esta proposta (nome e assinatura do presidente da CIBio e data).
20) Nome e assinatura do Responsável Legal, e data.
Experimento ou Teste de Campo
Na conclusão do experimento ou teste de campo, o investigador
deverá submeter um relatório abrangente à CIBio. A CIBio submeterá pelo
menos um resumo do relatório à CTNBio
(Apêndice 1C)
Informações Confidenciais
As informações confidenciais devem ser claramente indicadas de
forma inequívoca. Uma cópia adicional da proposta com tais
informações retiradas deverá também ser submetida, tendo claramente
assinalado: "Informações Confidenciais Retiradas". Os proponentes
deverão, também, providenciar uma justificativa para explicar como a divulgação
de informação confidencial poderá ser prejudicial aos seus interesses.
APÊNDICE 1.B - FOLHA DE INFORMAÇÃO AO PÚBLICO
As informações fornecidas nesta folha se destinam à distribuição
ao público. Uma linguagem simples deverá ser utilizada.
Nome da organização ______________________
Endereço da organização ___________________
Nome da pessoa para contato ________________
Telefone de contato _________________________
Fax ______________________________________
E-mail ____________________________________
World wide web
(W.W.W.) ___________________
Organismo a ser liberado _____________________
Localização e dimensão da liberação planejada _________
Objetivo da liberação planejada _________________
Breve resumo sobre o OGM a ser liberado. O uso de termos técnicos
deve ser minimizado.
Agências consultadas antes da liberação, quando for o caso
(relacione as aprovações obtidas) _______________
APÊNDICE 1.C - COMISSÃO INTERNA DE BIOSSEGURANÇA RELATÓRIO DE
LIBERAÇÃO PLANEJADA APÓS SUA CONCLUSÃO
Nome do Presidente e endereço da Comissão Interna de Biossegurança supervisora ________________
Número do processo na CTNBio ____________
Título da proposta ________________________
Pesquisador Principal _____________________
Responsável Legal _______________________
Aprovações recebidas de agência ou agências (fornecer datas)
_________
Local da liberação planejada ______________
Data do início __________________________
Data da conclusão ______________________
Resumo do relatório. Incluir respostas às seguintes questões:
Que procedimentos de monitoramento foram utilizados?
Os procedimentos utilizados estavam de acordo com o protocolo submetido a CTNBio para aprovação? Descreva.
Os objetivos da liberação planejada foram alcançados? Descreva.
Ocorreram quaisquer efeitos inesperados? Na ocorrência de qualquer efeito
negativo, um relatório deverá ser imediatamente enviado à agência interessada e
à CTNBio, por ocasião da
ocorrência, e reiterado quando da redação deste relatório.
Qual o número de organismos geneticamente modificados que sobrevivem no local
da liberação? Qual será o destino desses organismos?
O projeto prosseguirá para um estágio posterior? Caso afirmativo, forneça
detalhes.
Assinatura do Presidente da CIBio:
_____________
Data: ______________